近日，本道生物科技（杭州）有限公司自主研发的下一代三特异性T细胞衔接器BTL-101注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这标志着该创新药物正式迈入临床研究阶段。

4月10日上午，广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心成立大会在广州开发区医院举行。该中心由黄埔区卫生健康局设立，旨在为企业提供临床研究备案、伦理审查、资源对接等全流程服务，真正实现“进一扇门、办所有事”。大会现场，黄埔区领导、广州市卫健委领导先后致辞，并共同为中心揭牌。

4月10日下午，广州黄埔。一场聚焦CGT产品研发全链条的专场沙龙圆满落幕。本次沙龙由广东省生物医药创新技术协会、广纳院、博济医药、广纳康赛、国家纳米智造产业创新中心联合主办，黄埔区科技局指导。围绕818/828号令下的“双轨制”监管、临床运营、非临床安评、支付创新等核心议题，业内专家展开深度对话。会议伊始，广州市黄埔区科学技术局领导、广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇发表致辞。她指出，818号令与828号令的落地标志着CGT行业正式步入“双轨制”法治化新时代，鼓励企业抓住政策窗口期，在黄埔这片创新热土上实现高质量发展。

818/828号令重塑行业格局，CGT步入“双轨制”新时代，合规与商业化成为破局关键。 4月10日，由广东省生物医药创新技术协会、广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院、博济医药、广纳康赛、国家纳米制造产业创新中心联合举办的“CGT产品研发全链条专场沙龙”将在广州黄埔启幕。本次沙龙深度拆解双轨监管、临床运营、非临床安评、细胞生物分析及商保支付等核心议题，汇聚实战智慧，助力企业构建可持续产业生态。 沙龙即将于4月10日（本周五）举行，会议全程免费，报名即将截止，诚邀您拨冗出席，共襄盛举！

寡核苷酸药物（Oligonucleotide therapeutics，ONTs）作为一类通过调控基因表达发挥治疗作用的创新药物，已在罕见病及慢性疾病领域展现出广阔的应用前景。1990年代首个反义寡核苷酸（ASO）获FDA批准，2018年首个小干扰RNA（siRNA）获批[1]，截至2026年3月，全球已有30款寡核苷酸药物获批上市，同时还有众多候选药物处于临床开发阶段[2]。随着上市产品数量的增加和适用人群的扩大，其非临床安全性评价，特别是生殖发育毒性（Developmental and Reproductive Toxicology，DART）研究，成为药物研发的关键环节。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《寡核苷酸药物非临床安全性评价指南》（草案），系统性地针对ONTs的特殊性提出监管期望。同年，由美国健康与环境科学研究所（HESI）组织的国际研讨会纪要正式发表，汇集了全球制药企业、CRO及监管机构关于ONTs生殖发育毒性研究的行业共识。本文结合最新学术文献与监管指南，阐述siRNA药物生殖发育毒性的物质基础、研究设计原则，并介绍广纳康赛在该领域的技术布局与专业能力。广纳康赛严格执行我国药物GLP、OECD GLP、FDA GLP、日本GLP、CNAS、CMA和国际AAALAC等行业标准或规范。

三月岭南，木棉灼灼，英雄花开。在这象征着热情与希望的春日时节，中国CGT产业也正迎来从“野蛮生长”到“合规创新”的历史性转折。818、828文件的落地如春风化雨，如何在监管新规下找准转型路径、优化研发管线并实现商业闭环，已成为当下业界最关注的焦点。 若说新规是修剪枝叶的剪刀，那么优质的产业生态便是供其扎根生长的沃土。在这木棉盛开的季节，我们亟需一场深度对话，将行业的焦虑转化为前行的动力，将政策的红利转化为发展的实效。