企业资讯 - 广纳康赛-广东国纳康赛医药科技有限公司

2026招募令|虚位以待，诚邀加入

广东国纳康赛医药科技有限公司(简称“广纳康赛”)由广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院(简称“广纳院”)和国家纳米智造产业创新中心(简称“国纳智造”)共建而成，执行我国药物GLP、OECD GLP、FDA GLP、日本GLP、CNAS、CMA和国际AAALAC等行业标准或规范，为医疗产品研发与制造机构服务。

2026-02-14

获NMPA及FDA批准 | 广纳康赛助力盛禾生物“注射用ISH0613”通过中美临床默示许可

近日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称“盛禾生物制药”）申报的1类生物制品“注射用ISH0613”分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。该成果彰显了公司创新药物的全球开发潜力。广纳康赛以其深厚的专家资源、严格的GLP合规体系与前沿的技术平台，承担并完成了“注射用ISH0613”系统的非临床药代动力学与安全性评价研究，为支持该药物在中美两国成功获批临床提供了关键的非临床数据支持。

2026-02-12

广东省药监局赴广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院及其所属广东国纳康赛医药科技有限公司调研指导支持生物医药产业高质量发展

为了贯彻执行广东省政府关于广东生物医药产业高质量发展的工作要求，2026年2月6日下午，广东省药品监督管理局党组成员、副局长罗玉冰率队赴广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院（以下简称“广纳院”）及其所属广东国纳康赛医药科技有限公司（以下简称“广纳康赛”），开展专题调研和指导。

2026-02-09

获NMPA批准 | 广纳康赛助力美宝制药“湿润烧伤膏”拓展糖尿病足溃疡新适应症

近日，汕头市美宝制药有限公司(以下简称“汕头美宝”)申报的经典中药制剂“湿润烧伤膏”新增“糖尿病足溃疡”适应症，已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。

2026-02-04

获NMPA及FDA批准 | 广纳康赛助力盛禾生物“注射用ISH0688”通过中美临床默示许可

近日，盛禾（中国）生物制药有限公司（以下简称“盛禾生物制药”）申报的1类生物制品“注射用ISH0688”分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）与美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验默示许可，拟开发用于治疗高甘油三酯血症。该进展标志着该药物正式进入全球临床开发阶段。广纳康赛以其深厚的专家资源、严格的GLP合规体系与前沿的技术平台，承担并完成了“注射用ISH0688”系统的非临床药代动力学与安全性评价研究，为支持该药物在中美两国成功获批临床提供了关键的非临床数据支持。

2026-02-02

【政策速递】器审中心发布5项医疗器械注册审查/评价文件（含纳米材料新兴技术方法、4项2026修订版）原创广纳康赛

广东国纳康赛医药科技有限公司(简称“广纳康赛”)我司相关专家作为主要参与者深度参与上述文件制修订工作，对监管关注点与申报证据链要求理解更准确，具备开展此类业务的能力。可围绕相关产品提供合规差距评估、安全性/有效性评价与验证策略、注册资料撰写与发补应对等一体化技术支持。

2026-01-30